차세대 현장진단 전문기업 바디텍메드는 지난 19일 코로나19 S-protein 특이항체 진단키트(제품명: AFIAS COVID-19 nAb)의 식약처 수출허가를 국내 최초로 획득했다고 밝혔다.
S-protein 특이항체는 바이러스가 세포 속으로 침투하는 걸 차단해서 증식하지 못하도록 막아주는 핵심적 역할을 수행한다. S-protein 특이항체가 제 기능을 하고 있어야 정상적인 면역체계가 형성되어 있다고 볼 수 있으며, 타인에 대한 전파가능성이 없다고 판단할 수 있는 중요한 지표가 된다.
때문에 코로나19 백신을 접종한 이후 면역체계 형성 및 바이러스 전파가능성에 대한 확인수단으로 S-protein 특이항체 진단키트가 폭넓게 활용될 수 있으며, 이를 확인할 수 있는 가장 확실하면서도 효율적인 수단이다.
이번에 바디텍메드에서 수출허가를 획득한 제품은 말초혈 한방울로 현장에서 20분 이내에 신속하게 면역체계 형성 유무를 파악할 수 있다. 국내 임상을 통해 95% 이상의 민감도, 특이도를 확인했으며, 이는 지난해 11월 미국 FDA 긴급승인(EUA) 받은 GenScript의 효소면역(ELISA) 방식의 중화항체 진단제품과 동등한 성능을 확보한 것으로 평가할 수 있다.
회사 관계자는 “유럽 주요국 제품 공급을 위한 CE인증 절차가 마무리 단계에 있으며, 이후 미국 FDA 긴급승인 및 국내 정식 허가를 위한 절차를 진행하겠다. 추가적으로 백신 접종을 진행 또는 계획하고 있는 브라질을 비롯한 남미지역과 동남아 지역 등에서도 제품 등록 및 공급을 본격화하겠다. 20분 이내로 신속한 현장진단이 가능한 장점으로 공항이나 항만, 병원 등 주요 거점에서 바이러스 감염 위험성을 원천적으로 차단하는 핵심적인 역할을 할 것으로 기대하고 있다”고 전했다.
S-protein 특이항체는 바이러스가 세포 속으로 침투하는 걸 차단해서 증식하지 못하도록 막아주는 핵심적 역할을 수행한다. S-protein 특이항체가 제 기능을 하고 있어야 정상적인 면역체계가 형성되어 있다고 볼 수 있으며, 타인에 대한 전파가능성이 없다고 판단할 수 있는 중요한 지표가 된다.
때문에 코로나19 백신을 접종한 이후 면역체계 형성 및 바이러스 전파가능성에 대한 확인수단으로 S-protein 특이항체 진단키트가 폭넓게 활용될 수 있으며, 이를 확인할 수 있는 가장 확실하면서도 효율적인 수단이다.
이번에 바디텍메드에서 수출허가를 획득한 제품은 말초혈 한방울로 현장에서 20분 이내에 신속하게 면역체계 형성 유무를 파악할 수 있다. 국내 임상을 통해 95% 이상의 민감도, 특이도를 확인했으며, 이는 지난해 11월 미국 FDA 긴급승인(EUA) 받은 GenScript의 효소면역(ELISA) 방식의 중화항체 진단제품과 동등한 성능을 확보한 것으로 평가할 수 있다.
회사 관계자는 “유럽 주요국 제품 공급을 위한 CE인증 절차가 마무리 단계에 있으며, 이후 미국 FDA 긴급승인 및 국내 정식 허가를 위한 절차를 진행하겠다. 추가적으로 백신 접종을 진행 또는 계획하고 있는 브라질을 비롯한 남미지역과 동남아 지역 등에서도 제품 등록 및 공급을 본격화하겠다. 20분 이내로 신속한 현장진단이 가능한 장점으로 공항이나 항만, 병원 등 주요 거점에서 바이러스 감염 위험성을 원천적으로 차단하는 핵심적인 역할을 할 것으로 기대하고 있다”고 전했다.
메디컬투데이 박수현 ([email protected])
[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
