1월 내 허가 기대했으나 약가인하 불가피
계단식 약가제도가 시행된 이후 약가 논란이 이어지고 있는 아토젯 제네릭 품목들의 허가 시점이 주목 받고 있다.
업계 등에 따르면 아토젯 제네릭을 준비 중인 제약사들은 이미 허가신청 전 사전검토를 실시해 아토젯의 재심사기간 종료일 다음 날인 지난달 23일 식약처에 품목허가를 신청한 것으로 알려졌다.
이에 따라 일부 제약사들은 1월 중 허가를 기대한 것으로 전해졌으나 무산됐다.
앞서 종근당이 수탁 생산하는 자료제출의약품이 허가를 받았기 때문에 만약 1월 허가를 받았으면 동일제제 20개 이내 약가기준을 적용받을 수 있었다. 결국 아토젯 동일제제는 24개가 되면서, 2월 이후 허가받은 제네릭약물은 계단식 약가를 적용받아 기존 최저가보다 약 15% 약가가 인하된다.
또한 사전검토 이후 허가처리기한으로 인해 제약사별로 다른 날 허가를 받을 수도 있다는 점도 문제가 됐다.
이미 사전검토를 통해 사실상 심사를 완료한 상태로, 제네릭의 경우 각 지방청이 허가를 내주게 돼 언제든 허가할 수 있지만 개별 지방청이 아토젯 제네릭 품목들의 허가 일정을 맞추지 않을 경우 각 제네릭 품목의 허가 시점이 달라질 수 있어 허가월이 달라지면 약가에도 차이가 발생하게 된다는 우려가 나오고 있다.
업계 등에 따르면 아토젯 제네릭을 준비 중인 제약사들은 이미 허가신청 전 사전검토를 실시해 아토젯의 재심사기간 종료일 다음 날인 지난달 23일 식약처에 품목허가를 신청한 것으로 알려졌다.
이에 따라 일부 제약사들은 1월 중 허가를 기대한 것으로 전해졌으나 무산됐다.
앞서 종근당이 수탁 생산하는 자료제출의약품이 허가를 받았기 때문에 만약 1월 허가를 받았으면 동일제제 20개 이내 약가기준을 적용받을 수 있었다. 결국 아토젯 동일제제는 24개가 되면서, 2월 이후 허가받은 제네릭약물은 계단식 약가를 적용받아 기존 최저가보다 약 15% 약가가 인하된다.
또한 사전검토 이후 허가처리기한으로 인해 제약사별로 다른 날 허가를 받을 수도 있다는 점도 문제가 됐다.
이미 사전검토를 통해 사실상 심사를 완료한 상태로, 제네릭의 경우 각 지방청이 허가를 내주게 돼 언제든 허가할 수 있지만 개별 지방청이 아토젯 제네릭 품목들의 허가 일정을 맞추지 않을 경우 각 제네릭 품목의 허가 시점이 달라질 수 있어 허가월이 달라지면 약가에도 차이가 발생하게 된다는 우려가 나오고 있다.
메디컬투데이 손수경 ([email protected])
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