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▲ 유럽 의약품 규제당국이 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 변이형 백신에 대한 평가 과정을 빠르게 할 계획이다.(사진=DB)

유럽 의약품 규제당국이 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 변이형 백신에 대한 평가 과정을 빠르게 할 계획이다.

12일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)의 백신 평가팀 책임자 마르코 카발레리는 “EMA가 변이형 코로나19에 대한 보호기능을 하도록 조정된 백신에 대한 평가를 빠르게 할 계획”이라고 밝혔다.

그는 “처음 코로나19 백신을 평가할 때처럼 장기간의 대규모 임상시험을 할 필요가 없다”고 밝혔으며 “수백명 정도 되는 더 작은 규모의 임상시험으로 새로운 변이들에 대한 백신의 조정을 평가할 수 있다”고 밝혔다.

화이자, 모더나, 아스트라제네카와 같은 제약사들은 새로운 변이 코로나19 바이러스에 대한 백신을 시험 중이다.

브라질에서 발생한 변이(P.1.), 영국에서 발생한 변이(20I/501Y.V1 또는 B.1.1.7), 남아프리카공화국에서 발생한 변이(20I/501Y.V2 또는 B.1.351)는 이미 전세계에 퍼지고 있다.

이 주된 변이 3가지는 새로 개발됐던 코로나19 백신이 업데이트 돼야 할 필요성을 높이고 있어 과학자들이 우려하고 있다.

지난 주, 미국 식품의약국(FDA) 또한 새로운 코로나19 부스터 백신 접종을 위해 빠른 검토 과정을 고려 중이라고 밝혔다.

EMA의 카발레리는 “독감 백신과 유사하게 규제 과정을 간소화하기 위해 노력할 것이다”라고 밝혔다. 또한 “존슨 앤 존슨이 백신 승인 신청서를 수 일 뒤에 제출할 것이며 EMA는 3월 중순쯤 승인에 대한 결정을 내릴 것이다”라고 밝혔다.

러시아의 ‘스푸트니크 V’ 백신에 대해서는 “EMA가 지속적인 접촉을 하고 있다”고 밝혔으며 “생산 단계에서 EU가 백신을 받는 것에 문제가 없다면 실시간 사전 검토 작업인 '롤링 리뷰(rolling review)’를 수주 내에 시작할 수 있다”고 밝혔다.

또한 “EMA는 중국의 백신 개발 기업들 특히 ‘시노백’과도 접촉을 하고 있으나 중국 백신에 대한 승인 과정은 러시아 백신 승인 과정보다는 아직 뒤처져 있다”고 밝혔다.

 

메디컬투데이 이충호 ([email protected])

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