국내 남성 786명 대상으로 진행 경동제약이 전립선비대증치료제 '탐스로신'과 과민성방광치료제 '미라베그론'의 복합제에 대한 임상3상에 돌입했다.

식품의약품안전처는 경동제약의 'KDF1905'에 대한 임상3상시험계획서를 지난 25일 승인했다. 이번 임상시험에서는 국내 남성 786명을 대상으로 ‘탐스로신’과 ‘미라베그론’이 각각 시험약으로 사용된다고 전했다.

‘탐스로신’은 대표적인 전립선비대증 치료제이며 ‘미라베그론’은 과민성방광치료제이다. 대표적인 제품은 아스텔라스의 '하루날디'와 '베타미가'다.

‘탐스로신’은 대부분의 환자에서 투여상의 어려움이 없고 혈압과 맥박 등 심혈관계 부작용이 적은 것이 특징이다.

‘하루날디’의 특허 만료 이후 2016년 한미약품이 약의 크기는 동일하지만 함량은 높인 '한미탐스캡슐0.4mg'을 출시, 기존 0.2mg의 ‘탐스로신’ 치료제 시장에 새 장을 열었다.

‘미라베그론’ 성분의 오리지널 제품은 아스텔라스제약의 ‘베타미가’이며 한미약품 ‘미라벡’과 종근당 ‘셀레베타’가 우선판매품목허가를 지난해 받은 바 있다. 이어 우판권에 따른 독점기간이 만료되면서 다수의 제네릭 제품이 진입하고 있다.

한편 ‘탐스로신’과 ‘미라베그론’ 복합제는 동구바이오제약도 지난 1월 임상3상에 진입한 바 있다.

 

메디컬투데이 이대현 ([email protected])

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