식약처 중앙약사심의위원회 "임상 이행기간 연장 이익 크게 없을 듯" 세계 최초로 허가를 받은 파미셀의 줄기세포 치료제 ‘하티셀그램 AMI’의 장기 임상시험 연장 요청이 불허됐다.

식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위원회의 하티셀그램 장기 임상시험 연장 요청(1월 회의)에 대한 회의록를 공개했다.

이는 파미셀이 2020년 12월까지 제출해야 할 임상 결과보고서를 2025년까지 5년 더 연장해달라는 요청에 대한 것이다.

하지만 중앙약심위는 “임상시험 이행을 위한 업체의 노력 및 연구자 의지 등이 충분치 않았다고 보여지며 현재와 같은 상황에서 연장을 하더라도 진행 가능성은 회의적”이라고 판단했다.

특히 “임상시험 이행기간 연장에 대한 이익이 크게 없을 것으로 판단되므로 연장은 타당하지 않다”고 의견을 모았다.

중앙약심 심사 당시 임상시험 모집 대상자 90명 중 절반도 안되는 43명만 등록된 상태.

화상회의로 진행된 회의에 참석한 파미셀 측은 CRO 관리부족, 최초 임상시험계획서에 2회 투여군 존재, 줄기세포치료제에 대한 부정적 인식이 있어 피험자 모집에 어려움을 겪었다고 해명했다.

그러나 중앙약심위원들은 지난 10년 간 등록이 안 된 사유에 대해 납득할만한 답변이 아니었으며 임상시험 이행기간 연장은 의미가 없다는 결론을 내렸다.

이에 따라 중앙약심위는 다수결에 따라 재심의를 하지 않고 파미셀이 오는 2025년 12월 31일까지 임상시험 연장에 대해서 부결시켰다.

 

메디컬투데이 김동주 ([email protected])

• 

[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]