식품의약품안전처는 의약품 제조업체 한솔신약이 제조한 의약품 3개 품목을 잠정 제조ㆍ판매 중지하고 회수 조치한다고 2일 밝혔다. 회수 대상은 근골환(양혈장근건보환)과 금왕심단(천왕보심단), 마이에신정(은교산엑스) 등이다.

변경신고를 하지 않고 원료 사용량 임의 증감 등 약사법 위반이 그 근거다.

의약품 GMP 특별 기획점검단이 한솔신약을 특별점검한 결과 ▲변경신고를 하지 않고 원료 사용량 임의 증감 또는 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인했다.

식약처는 “해당 3개 품목을 사용 중지하고 대체 의약품으로 전환할 것과 유통품 회수의 적절한 수행 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포했으며, 앞으로도 `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나가겠다”고 밝혔다.

 

메디컬투데이 남연희 ([email protected])

• 

[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]