대원제약, 포도씨건조엑스 150mg 개발 중
적응증은 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선

▲대원제약 CI (사진=대원제약 제공)

2021년 급여적정성 재평가 심의에서 한림제약의 '엔테론정‘(비티스비니페라, 포도씨추출물)만 급여적정성 인정받았다. 이에 엔테론 후발약을 개발 중인 대원제약이 한숨 돌렸다.

건강보험심사평가원은 최근 제 7차 약제급여평가위원회를 열고 포도씨추출물 등 4개 성분에 대한 약제 등의 급여 적정성을 심의했다.

심의 결과, 약평위는 한림제약 엔테론으로 대표되는 포도씨추출물(비티스 비니페라) 성분 약제만 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔종감, 통증, 하지불안증상), 망막‧맥락막 순환 관련 장애 치료 시 특정 원인 요법과 병용에서는 급여 적정성이 있다고 판단했다.

다만, 유방암 치료로 인한 림프부종의 보조요법제로 물리치료 시 병용은 급여 적정성이 없다고 봤다.

재평가에서 엔테론만 살아남은 가운데 대원제약 역시 후발약제에 대한 임상시험을 이어갈 수 있게 됐다. 적응증은 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔감증, 통증, 하지불안증)이다.

식품의약품안전처에 따르면 지난달 14일자로 대원제약의 만성 정맥부전 또는 림프부전 환자를 대상으로 ‘DW1704’ 투여의 유효성 및 안전성을 ‘DW1704-1’과 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 병행, 활성 대조, 제 2/3 상 임상시험(DW1704)이 승인됐다.

이는 급여적정성이 인정된다고 한 효능·효과다. 만약 이번 재평가에서 엔테론이 살아남지 못했다면 대원제약도 이에 대한 대책을 세워야 했던 상황이다.

하지만 급여적정성 재평가에서 엔테론이 인정받아 한시름 놓았다. 임상시험 역시 안정적으로 이어갈 수 있을 것으로 전망된다.

 

메디컬투데이 이대현 ([email protected])

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