미국, 터키 이어 캐나다, 중국 임상 진행 계획
로킷헬스케어가 초개인화 융합 정밀치료 바이오프린팅 기술을 국내 론칭한다.
글로벌 바이오 전문기업 로킷헬스케어(대표 유석환)는 4D바이오프린팅, AI, 자가바이오잉크 기술을 융합한 환자맞춤형 정밀 자가 ECM(Extra Cellular Matrix) 시술법에 대한 식품의약품안식품 승인을 완료하고 국내 의료 현장 적용을 확정했다고 27일 밝혔다.
이 기술은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 제2조 제5호 가목 및 ‘첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙’ 제2조 1항에 의해 식약처의 판단 승인을 받았다. 해당 기술은 유럽의약품기구(EMA)에서 기승인을 받았고 미국을 비롯한 인도, 중동 등에서 안전성과 효과성을 입증한 임상 결과를 얻었다.
로킷헬스케어 유석환 대표는 “세계 최초로 초개인화 융합 정밀치료(Hyper personalization Precision medicine)라는 제4차 의료혁명을 추구하는 자사의 환자 맞춤형 자가 ECM 융합기술의 복잡한 바이오 임상 데이터와 각국 임상 결과를 토대로 철저한 검증 진행한 식약처 관계자분들께 감사드린다”고 말했다.
이어 “이 기술은 이미 유럽, 중동 등에서 승인을 획득했고 이번 승인으로 국내 당뇨발 및 만성 창상 환자에 대한 치료길도 열렸다는 점이 무엇보다 기쁘다”고 덧붙였다.
그러면서 “전세계 1억 5000여명이 고통받고 족부 절단이라는 위험성에 노출돼 있는 난치병 당뇨발 치료를 시작으로 그동안 난치병으로 여겨진 욕창, 깊은 화상, 깊은 피부 상처 등을 완치시키는 데에 책임을 다할 것”이라고 강조했다.
로킷헬스케어는 최근 재생치료 플랫폼에 대한 임상 결과가 국제저널에 게재되는 등 기술력을 알리고 있다. 한국, 미국, 중동, 터키, 인도 등 150건 이상의 성공적 임상에 이어 다음달부터 캐나다, 중국에서도 임상이 진행될 계획이다. 또 중동, 동남아, 남미 등 유럽의 규제를 따르는 국가에 대한 시장 진입을 진행 중이다.
이 회사는 ‘초개인화 융합 정밀치료(Hyper Personalization Precision Medicine)’ 상용화 혁명을 선도하고 있다. 당뇨발을 비롯한 만성피부창상 완치를 시작으로 연골, 신장 등 장기재생 파이프라인을 확장해 글로벌 대표 장기재생, 노화방지 플랫폼 회사로 성장할 계획이다.
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| ▲로킷헬스케어 CI (사진=로킷헬스케어 제공) |
로킷헬스케어가 초개인화 융합 정밀치료 바이오프린팅 기술을 국내 론칭한다.
글로벌 바이오 전문기업 로킷헬스케어(대표 유석환)는 4D바이오프린팅, AI, 자가바이오잉크 기술을 융합한 환자맞춤형 정밀 자가 ECM(Extra Cellular Matrix) 시술법에 대한 식품의약품안식품 승인을 완료하고 국내 의료 현장 적용을 확정했다고 27일 밝혔다.
이 기술은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 제2조 제5호 가목 및 ‘첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙’ 제2조 1항에 의해 식약처의 판단 승인을 받았다. 해당 기술은 유럽의약품기구(EMA)에서 기승인을 받았고 미국을 비롯한 인도, 중동 등에서 안전성과 효과성을 입증한 임상 결과를 얻었다.
로킷헬스케어 유석환 대표는 “세계 최초로 초개인화 융합 정밀치료(Hyper personalization Precision medicine)라는 제4차 의료혁명을 추구하는 자사의 환자 맞춤형 자가 ECM 융합기술의 복잡한 바이오 임상 데이터와 각국 임상 결과를 토대로 철저한 검증 진행한 식약처 관계자분들께 감사드린다”고 말했다.
이어 “이 기술은 이미 유럽, 중동 등에서 승인을 획득했고 이번 승인으로 국내 당뇨발 및 만성 창상 환자에 대한 치료길도 열렸다는 점이 무엇보다 기쁘다”고 덧붙였다.
그러면서 “전세계 1억 5000여명이 고통받고 족부 절단이라는 위험성에 노출돼 있는 난치병 당뇨발 치료를 시작으로 그동안 난치병으로 여겨진 욕창, 깊은 화상, 깊은 피부 상처 등을 완치시키는 데에 책임을 다할 것”이라고 강조했다.
로킷헬스케어는 최근 재생치료 플랫폼에 대한 임상 결과가 국제저널에 게재되는 등 기술력을 알리고 있다. 한국, 미국, 중동, 터키, 인도 등 150건 이상의 성공적 임상에 이어 다음달부터 캐나다, 중국에서도 임상이 진행될 계획이다. 또 중동, 동남아, 남미 등 유럽의 규제를 따르는 국가에 대한 시장 진입을 진행 중이다.
이 회사는 ‘초개인화 융합 정밀치료(Hyper Personalization Precision Medicine)’ 상용화 혁명을 선도하고 있다. 당뇨발을 비롯한 만성피부창상 완치를 시작으로 연골, 신장 등 장기재생 파이프라인을 확장해 글로벌 대표 장기재생, 노화방지 플랫폼 회사로 성장할 계획이다.
메디컬투데이 김동주 ([email protected])
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