백종헌 의원, 약사법 개정안 발의 예정
의약품 임의제조, 제조기록서 거짓 작성 등 '의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)'을 위반한 제약사에 대한 규제·처벌을 강화하는 법안이 추진 될 예정이다.
국민의힘 백종헌 의원은 이 같은 내용을 담은 약사법 일부개정법률안을 조만간 대표발의 할 예정이라고 6일 밝혔다.
현재 의약품의 품목허가 등을 받은 자는 품목허가 등을 받은 이후에도 의약품등의 제조 및 품질관리기준에 따라 제조 및 품질관리체계를 유지해야 한다.
그러나 최근 허가사항과 다르게 의약품을 임의로 변경하여 제조하고 모든 제조공정이 기존 허가사항과 동일하다고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 의약품등의 제조 및 품질관리기준을 이행하지 않는 위반사례가 발생함에 따라 고의적인 제조방법 임의변경 및 허위 제조기록서 작성 행위 등에 대한 처벌을 강화할 필요가 있다는 지적이 나왔다.
이에 따라 백 의원이 대표발의 예정인 법안은 구체적으로 거짓·부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받은 사실이 적발된 제약사는 GMP 인증을 즉각 취소하고 적합판정이 취소된 날부터 1년 이내에 해당 의약품의 종류 또는 제형에 대해 적합 판정을 할 수 없게 하는 것이다.
다만 적합판정이 취소된 경우라도 환자의 치료 등에 필수적인 의약품으로서 대체 가능한 의약품이 없다고 인정되는 품목에 대해서는 적합판정 없이 식품의약품안전처장이 정하는 기간 동안 해당 품목을 제조하여 판매하도록 할 수 있다.
백 의원은 “기존에 총리령에서 규정한 GMP 및 GMP 적합판정의 근거를 법률로 상향하여 명확히 규정하고, 거짓이나 부정한 방법으로 적합판정을 받은 경우 그 적합판정을 취소할 수 있는 법적 근거를 마련했다”고 전했다.
이어 “거짓이나 부정한 방법으로 적합판정을 받은 경우 벌칙으로 처벌하도록 하는 등 GMP 위반에 따른 처벌을 강화하고 불법행위를 예방할 수 있는 법적 근거를 마련했다”고 덧붙였다.
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| ▲의약품 임의제조, 제조기록서 거짓 작성 등 '의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)'을 위반한 제약사에 대한 규제·처벌을 강화하는 법안이 추진 될 예정이다. (사진=DB) |
의약품 임의제조, 제조기록서 거짓 작성 등 '의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)'을 위반한 제약사에 대한 규제·처벌을 강화하는 법안이 추진 될 예정이다.
국민의힘 백종헌 의원은 이 같은 내용을 담은 약사법 일부개정법률안을 조만간 대표발의 할 예정이라고 6일 밝혔다.
현재 의약품의 품목허가 등을 받은 자는 품목허가 등을 받은 이후에도 의약품등의 제조 및 품질관리기준에 따라 제조 및 품질관리체계를 유지해야 한다.
그러나 최근 허가사항과 다르게 의약품을 임의로 변경하여 제조하고 모든 제조공정이 기존 허가사항과 동일하다고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 의약품등의 제조 및 품질관리기준을 이행하지 않는 위반사례가 발생함에 따라 고의적인 제조방법 임의변경 및 허위 제조기록서 작성 행위 등에 대한 처벌을 강화할 필요가 있다는 지적이 나왔다.
이에 따라 백 의원이 대표발의 예정인 법안은 구체적으로 거짓·부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받은 사실이 적발된 제약사는 GMP 인증을 즉각 취소하고 적합판정이 취소된 날부터 1년 이내에 해당 의약품의 종류 또는 제형에 대해 적합 판정을 할 수 없게 하는 것이다.
다만 적합판정이 취소된 경우라도 환자의 치료 등에 필수적인 의약품으로서 대체 가능한 의약품이 없다고 인정되는 품목에 대해서는 적합판정 없이 식품의약품안전처장이 정하는 기간 동안 해당 품목을 제조하여 판매하도록 할 수 있다.
백 의원은 “기존에 총리령에서 규정한 GMP 및 GMP 적합판정의 근거를 법률로 상향하여 명확히 규정하고, 거짓이나 부정한 방법으로 적합판정을 받은 경우 그 적합판정을 취소할 수 있는 법적 근거를 마련했다”고 전했다.
이어 “거짓이나 부정한 방법으로 적합판정을 받은 경우 벌칙으로 처벌하도록 하는 등 GMP 위반에 따른 처벌을 강화하고 불법행위를 예방할 수 있는 법적 근거를 마련했다”고 덧붙였다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
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