젬백스앤카엘이 알츠하이머 치료제로 개발 중인 신약 'GV1001'의 적응증을 진행성 핵상 마비 질환까지 확대하려는 움직임을 보이고 있다.

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 최근 GV1001의 진행성 핵상 마비 환자 대상 임상시험 진행 타당성에 대한 심의결과를 발표했다.

중앙약심위는 임상시험 진행의 타당성을 검토하기 위해서는 ▲진행성 핵상 마비와 알츠하이머병과의 상관성 ▲알츠하이머병 2상 임상시험 결과보고서 등 추가자료 제출이 필요하다는 결론을 내렸다.

심의에 참여한 A위원은 기수행된 동물 모델에서는 학습 기능에 대한 개선만 보여줬기 때문에 행동 장애에 대한 개선을 확인할 수 있는 효력자료 제출이 필요하다고 밝혔다.

B위원은 해당 약물의 임상 2상 진입시에는 안전성을 우선적으로 고려할 필요가 있기 때문에 최대내약용량에 대한 기본적인 정보나 사전연구가 충분히 확보되지 않은 상황에서 2상으로 진입하는 것은 무리가 있다는 입장을 표명했다.

GV1001은 젬백스가 알츠하이머 치료제로 개발하고 있는 신약후보다. 국내에서 진행한 2상 임상시험 결과 유의한 효과가 나타났으며, 이를 기반으로 3상 임상을 준비 중이다. 또한 미국에서도 중등도 알츠하이머병 환자 대상의 임상시험을 승인받고, 올해 상반기 임상 착수를 목표로 하고 있다.

 

메디컬투데이 박수현 ([email protected])

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