아토피피부염 치료제, 성공적인 임상시험 수행 위한 서포트 역할
글로벌 세포치료제 선도기업 강스템바이오텍은 지난달 26일, 아토피피부염 줄기세포치료제인 퓨어스템-에이디주의 3상 임상시험 연구자미팅을 개최했다고 1일 밝혔다.
이번 미팅은 ‘퓨어스템-에이디 주’의 3상 임상시험에 참여하는 17명의 연구책임자를 초청, 임상진행상황 및 향후 계획 등을 소개하고 논의하기 위해서 개최됐다.
최근 승인된 임상시험계획서 소개와 함께 성공적인 임상시험 수행을 위해 연구자들의 다양한 의견을 수렴하는 시간을 가졌다.
또한 투약시점까지 90% 수준의 세포활성을 유지하는 임상시험용의약품의 세포활성과 세포 배아의 모습을 형상화한 FURIN 연구의 로고도 선보였다.
강스템바이오텍 배요한 임상개발본부장은 “임상시험조정자(Coordinating Investigator)를 맡은 순천향대학교 부천병원 박영립 교수를 포함한 6명의 아토피 피부염 임상연구 전문가들로 구성된 임상시험 운영위원회(Steering Committee)를 구성하여 이미 지난 3월과 4월 심도 있는 논의를 진행해 왔다” 고 설명했다.
이어 그는 “이번 연구자미팅에서는 참여하는 전 기관의 연구자들에게 퓨어스템-에이디주 생산 플랫폼인 SELAF System을 소개하였고, 이를 기반으로 지난 임상 결과와는 확연히 다른 결과를 도출하고 성공적 임상시험 수행을 위해 임상시험 스폰서로서 책임 있는 지원을 할 것”이라고 덧붙혔다.
순천향대학교 부천병원 박영립 교수는 “강스템바이오텍이 이번 임상을 위해 많은 부분을 잘 준비하여 조만간 임상시험개시를 할 수 있을 것으로 생각되며, 이번 FURIN 연구에 참여하는 연구자들 모두 국내 대학병원의 경험이 풍부한 아토피피부염 전문가들로 구성되어 있어 좋은 결과가 있을 것으로 생각한다”고 말했다.
한편 지난달 6일 식약처로부터 3상 임상시험 승인을 받은 퓨어스템-에이디주는 국내 TOP CRO인 C&R리서치에서 임상시험을 관리하며, 순천향대학교 부천병원, 고려대학병원, 건국대학교병원, 강동경희대병원, 서울성모병원, 서울대병원 등 총 17개 기관에서 중등도 이상의 아토피피부염 환자 308명을 대상으로 진행한다.
7월 첫 환자 등록을 시작으로 2022년 4분기에 완료하는 것을 목표로 하고 있다.
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| ▲ FURIN 연구 로고 (사진=강스템바이오텍 제공) |
글로벌 세포치료제 선도기업 강스템바이오텍은 지난달 26일, 아토피피부염 줄기세포치료제인 퓨어스템-에이디주의 3상 임상시험 연구자미팅을 개최했다고 1일 밝혔다.
이번 미팅은 ‘퓨어스템-에이디 주’의 3상 임상시험에 참여하는 17명의 연구책임자를 초청, 임상진행상황 및 향후 계획 등을 소개하고 논의하기 위해서 개최됐다.
최근 승인된 임상시험계획서 소개와 함께 성공적인 임상시험 수행을 위해 연구자들의 다양한 의견을 수렴하는 시간을 가졌다.
또한 투약시점까지 90% 수준의 세포활성을 유지하는 임상시험용의약품의 세포활성과 세포 배아의 모습을 형상화한 FURIN 연구의 로고도 선보였다.
강스템바이오텍 배요한 임상개발본부장은 “임상시험조정자(Coordinating Investigator)를 맡은 순천향대학교 부천병원 박영립 교수를 포함한 6명의 아토피 피부염 임상연구 전문가들로 구성된 임상시험 운영위원회(Steering Committee)를 구성하여 이미 지난 3월과 4월 심도 있는 논의를 진행해 왔다” 고 설명했다.
이어 그는 “이번 연구자미팅에서는 참여하는 전 기관의 연구자들에게 퓨어스템-에이디주 생산 플랫폼인 SELAF System을 소개하였고, 이를 기반으로 지난 임상 결과와는 확연히 다른 결과를 도출하고 성공적 임상시험 수행을 위해 임상시험 스폰서로서 책임 있는 지원을 할 것”이라고 덧붙혔다.
순천향대학교 부천병원 박영립 교수는 “강스템바이오텍이 이번 임상을 위해 많은 부분을 잘 준비하여 조만간 임상시험개시를 할 수 있을 것으로 생각되며, 이번 FURIN 연구에 참여하는 연구자들 모두 국내 대학병원의 경험이 풍부한 아토피피부염 전문가들로 구성되어 있어 좋은 결과가 있을 것으로 생각한다”고 말했다.
한편 지난달 6일 식약처로부터 3상 임상시험 승인을 받은 퓨어스템-에이디주는 국내 TOP CRO인 C&R리서치에서 임상시험을 관리하며, 순천향대학교 부천병원, 고려대학병원, 건국대학교병원, 강동경희대병원, 서울성모병원, 서울대병원 등 총 17개 기관에서 중등도 이상의 아토피피부염 환자 308명을 대상으로 진행한다.
7월 첫 환자 등록을 시작으로 2022년 4분기에 완료하는 것을 목표로 하고 있다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
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