베타미가 실적 하락세…제네릭은 상승세
한국아스텔라스가 최근 허가 취하에 약가 소송까지 진행 중이다. 또한 ‘베타미가'의 처방실적이 지난해 제네릭 품목 출시 이후 계속해서 줄어들고 있는 것으로 나타났다.
업계에 따르면 한국아스텔라스제약은 스마이랍정(페피시티닙브롬화수소산염) 50mg과 100mg 두 제품을 약가 등재 절차를 마무리하지 못하고 최근 자진취하했다.
보건복지부는 제네릭 약물 출시에 따라 오리지널인 베타미가의 보험 상한가를 지난 1일부터 인하할 예정이라고 고시한 바 있다. 이는 종근당과 한미약품이 특허 극복에 성공하고 제네릭을 출시했기 때문이다.
하지만 최근 복지부는 ‘베타미가 서방정’에 대한 약가 인하 집행정지 안내를 고시했다.
서울행정법원 판결에 따라 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표' 중 ‘베타미가 서방정’에 대한 집행정지가 다음 선고일로부터 30일이 되는 날까지 연장된다. 이에 따라 ‘베타미가 서방정’의 가격은 50mg 1정당 673원, 25mg 함량은 1정당 449원으로 일시 유지된다.
현재 한국아스텔라스제약이 두 회사와 벌이고 있는 특허소송과 별개로 지난해 한국아스텔라스제약이 보건복지부를 상대로 제기한 '약제 상한금액 조정 처분취소' 소송이 진행중인 상황이다.
앞서 아스텔라스는 지난해 6월 집행정지 가처분신청을 제기해 '일부인용' 결정을 받은 바 있다. 이에 소송에 따른 결과는 이번 약제상한 관련 소송에서 결정될 것으로 보인다. 판결 선고기일은 7월 22일이다. 만약 아스텔라스 측이 질 경우 일반적인 약가인하 고시의 시점상 판결일로부터 30일 이후인 8월 21일 경에나 실제 약가가 인하될 것으로 전망된다.
관계자는 “현재 해당 재판 결과가 지연되고 있는 상황이다”며 “베타미가의 약가인하 여부가 오는 7월에나 결정될 것으로 보인다”고 말했다.
아스텔라스는 지난 1월 한미약품 등 11개사와의 베타미가 용도·결정형 특허분쟁 2심에서 패소한 바 있다. 아스텔라스는 이에 불복하고 지난 3월 대법원에 상고장을 제출했다.
또한 '베타미가'의 처방실적이 지난해 제네릭 품목 출시 이후 계속해서 줄어들고 있지만 제네릭 2개 품목은 성장을 거듭하는 것으로 나타났다.
베타미가의 분기별 실적은 제네릭 출시 전인 지난해 1분기 167억원에 달했다. 하지만 지난해 2분기 제네릭이 출시되면서 164억원으로 줄었고, 3분기 161억원, 4분기 159억원으로 계속해서 줄어들었다.
이와 반대로 지난해 우선판매품목허가를 받아 출시된 한미약품 ‘미라벡’과 종근당 ‘셀레베타’는 출시 이후 꾸준한 성장세를 나타냈다.
한미약품 ‘미라벡’은 출시 첫 분기인 지난해 2분기 1억3400만원으로 시작해 4분기에 18억원으로 대폭 증가했다. 종근당 ‘셀레베타’는 지난해 3분기 4억9300만원을 기록하고 올해 1분기 7억5500만 원으로 나타났다.
업계에 따르면 한국아스텔라스제약은 스마이랍정(페피시티닙브롬화수소산염) 50mg과 100mg 두 제품을 약가 등재 절차를 마무리하지 못하고 최근 자진취하했다.
보건복지부는 제네릭 약물 출시에 따라 오리지널인 베타미가의 보험 상한가를 지난 1일부터 인하할 예정이라고 고시한 바 있다. 이는 종근당과 한미약품이 특허 극복에 성공하고 제네릭을 출시했기 때문이다.
하지만 최근 복지부는 ‘베타미가 서방정’에 대한 약가 인하 집행정지 안내를 고시했다.
서울행정법원 판결에 따라 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표' 중 ‘베타미가 서방정’에 대한 집행정지가 다음 선고일로부터 30일이 되는 날까지 연장된다. 이에 따라 ‘베타미가 서방정’의 가격은 50mg 1정당 673원, 25mg 함량은 1정당 449원으로 일시 유지된다.
현재 한국아스텔라스제약이 두 회사와 벌이고 있는 특허소송과 별개로 지난해 한국아스텔라스제약이 보건복지부를 상대로 제기한 '약제 상한금액 조정 처분취소' 소송이 진행중인 상황이다.
앞서 아스텔라스는 지난해 6월 집행정지 가처분신청을 제기해 '일부인용' 결정을 받은 바 있다. 이에 소송에 따른 결과는 이번 약제상한 관련 소송에서 결정될 것으로 보인다. 판결 선고기일은 7월 22일이다. 만약 아스텔라스 측이 질 경우 일반적인 약가인하 고시의 시점상 판결일로부터 30일 이후인 8월 21일 경에나 실제 약가가 인하될 것으로 전망된다.
관계자는 “현재 해당 재판 결과가 지연되고 있는 상황이다”며 “베타미가의 약가인하 여부가 오는 7월에나 결정될 것으로 보인다”고 말했다.
아스텔라스는 지난 1월 한미약품 등 11개사와의 베타미가 용도·결정형 특허분쟁 2심에서 패소한 바 있다. 아스텔라스는 이에 불복하고 지난 3월 대법원에 상고장을 제출했다.
또한 '베타미가'의 처방실적이 지난해 제네릭 품목 출시 이후 계속해서 줄어들고 있지만 제네릭 2개 품목은 성장을 거듭하는 것으로 나타났다.
베타미가의 분기별 실적은 제네릭 출시 전인 지난해 1분기 167억원에 달했다. 하지만 지난해 2분기 제네릭이 출시되면서 164억원으로 줄었고, 3분기 161억원, 4분기 159억원으로 계속해서 줄어들었다.
이와 반대로 지난해 우선판매품목허가를 받아 출시된 한미약품 ‘미라벡’과 종근당 ‘셀레베타’는 출시 이후 꾸준한 성장세를 나타냈다.
한미약품 ‘미라벡’은 출시 첫 분기인 지난해 2분기 1억3400만원으로 시작해 4분기에 18억원으로 대폭 증가했다. 종근당 ‘셀레베타’는 지난해 3분기 4억9300만원을 기록하고 올해 1분기 7억5500만 원으로 나타났다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
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