연구개발부터 제품화까지 전주기 단계별 일대일 밀착 상담 지원
식약처가 한약(생약)제제 맞춤형 상담제를 실시한다.
식품의약품안전처는 한약(생약)제제의 연구개발(R&D)부터 품질, 비임상시험, 임상시험, 허가심사까지 전 주기에 걸쳐 단계별로 전담 담당자가 일대일 밀착 상담하는 ‘한약(생약)제제 맞춤형 상담제’를 오는 8월부터 실시한다고 24일 밝혔다.
이번 맞춤형 상담제는 ▲한약(생약)제제 개발단계 시행착오 최소화 ▲임상시험 진입과 제품화 집중지원 등을 위해 마련됐다.
주요 지원 대상은 국가연구개발과제 수행 연구자 또는 기존에 허가된 한약(생약)제제의 제형, 용법용량, 효능효과, 조성 등을 개선한 새로운 한약(생약)제제를 개발 중인 업체나 연구자 등이다.
대상 선정은 신청 품목별 시장 가능성, 제품화 가능성, 지원 필요성 등을 고려한 선정평가를 통해 선정된다.
맞춤형 상담은 개발 단계와 범위를 고려해 품목전담관리자를 지정하고 품질, 비임상(독성, 약리), 임상자료에 대한 일대일 맞춤형 밀착 컨설팅을 진행하는 방식으로 진행된다.
개발 단계 주요시점 도래 등을 고려해 필요시 추가 상담 가능하며, 민원상담전산이력시스템에 등록해 품목별 상담지원의 연속성 확보했다.
맞춤형 상담을 원하는 업체는 7월 23일까지 지원신청서를 작성해 이메일로 제출하면 되며, 지원대상 여부는 7월 23일 업체별로 개별 통지될 예정이다.
맞춤형 상담 지원 신청 세부사항은 의약품안전나라 또는 식품의약품안전평가원 대표 누리집 공지사항에서도 확인 가능하다.
식약처는 “이번 맞춤형 상담제 운영으로 제품 개발 현장에서 효과적이고 안전한 한약(생약)제제가 신속하게 시장에 진입할 수 있음으로써 환자 치료의 기회가 확대되기를 기대한다”고 밝혔다.
한편, 식약처는 코로나19 치료제로 개발되는 한약(생약)제제에 대해서는 ‘고(GO)·신속프로그램’을 통해 상시 상담을 제공하고 있다.
식품의약품안전처는 한약(생약)제제의 연구개발(R&D)부터 품질, 비임상시험, 임상시험, 허가심사까지 전 주기에 걸쳐 단계별로 전담 담당자가 일대일 밀착 상담하는 ‘한약(생약)제제 맞춤형 상담제’를 오는 8월부터 실시한다고 24일 밝혔다.
이번 맞춤형 상담제는 ▲한약(생약)제제 개발단계 시행착오 최소화 ▲임상시험 진입과 제품화 집중지원 등을 위해 마련됐다.
주요 지원 대상은 국가연구개발과제 수행 연구자 또는 기존에 허가된 한약(생약)제제의 제형, 용법용량, 효능효과, 조성 등을 개선한 새로운 한약(생약)제제를 개발 중인 업체나 연구자 등이다.
대상 선정은 신청 품목별 시장 가능성, 제품화 가능성, 지원 필요성 등을 고려한 선정평가를 통해 선정된다.
맞춤형 상담은 개발 단계와 범위를 고려해 품목전담관리자를 지정하고 품질, 비임상(독성, 약리), 임상자료에 대한 일대일 맞춤형 밀착 컨설팅을 진행하는 방식으로 진행된다.
개발 단계 주요시점 도래 등을 고려해 필요시 추가 상담 가능하며, 민원상담전산이력시스템에 등록해 품목별 상담지원의 연속성 확보했다.
맞춤형 상담을 원하는 업체는 7월 23일까지 지원신청서를 작성해 이메일로 제출하면 되며, 지원대상 여부는 7월 23일 업체별로 개별 통지될 예정이다.
맞춤형 상담 지원 신청 세부사항은 의약품안전나라 또는 식품의약품안전평가원 대표 누리집 공지사항에서도 확인 가능하다.
식약처는 “이번 맞춤형 상담제 운영으로 제품 개발 현장에서 효과적이고 안전한 한약(생약)제제가 신속하게 시장에 진입할 수 있음으로써 환자 치료의 기회가 확대되기를 기대한다”고 밝혔다.
한편, 식약처는 코로나19 치료제로 개발되는 한약(생약)제제에 대해서는 ‘고(GO)·신속프로그램’을 통해 상시 상담을 제공하고 있다.
메디컬투데이 김동주 ([email protected])
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