복지부, '급여기준·방법 세부사항 일부개정' 행정예고
천식치료제 어택트라 흡입용캡슐150/80μg과 에너제어흡입용캡슐 150/50/80μg 등의 급여기준, 소마버트 10mg 등의 소마토스타틴 유사체 사용 후 2차 약제로서의 급여기준 등이 신설된다.
보건복지부는 지난 25일 이 같은 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’을 행정예고했다. 27일까지 의견수렴을 거쳐 오는 9월 1일부터 시행할 예정이다.
개정안에 따르면 천식 치료제인 Indacaterol acetate + Mometasone furoate 흡입제(품명: 어택트라 흡입용캡슐150/80 마이크로그램 등)가 등재 예정임에 따라 급여기준이 신설된다.
이에 따라 부분조절 이상 단계의 성인 및 만12세 이상 청소년 천식환자 대상 투여 시 요양급여를 적용하되, 3～6개월에 한 번씩 평가를 실시해 평가결과를 기재하도록 했다.
천식 치료제인 Indacaterol acetate + Glycopyrronium + Mometasone furoate 흡입제(품명: 에너제어 흡입용캡슐 150/50/80마이크로그램 등)가 등재 예정임에 따라 급여기준이 마련된다.
중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 12개월 이내에 한 번 이상 중증의 악화 경험이 있는 성인(만 18세 이상) 천식환자의 유지요법으로 투여 시 급여로 인정받을 수 있다.
성인 말단비대증 치료제인 Pegvisomant 주사제(품명: 소마버트 10mg 등)가 등재 예정임에 따라, 소마토스타틴 유사체 사용 후 2차 약제로 급여기준 신설된다.
투여 대상은 수술 및 방사선 치료에 적절한 반응을 보이지 않는 성인(만18세 이상) 말단비대증 환자로, 소마토스타틴 유사체(Octreotide 30mg 또는 Lanreotide 120mg)를 최소 24주간 투여했으나 인슐린성 성장인자(IGF-1)가 정상범위상한(ULN)의 1.3배 이상의 반응을 보이지 않는 경우 급여가 적용된다.
Emicizumab 주사제(품명: 헴리브라피하주사 30mg 등) 관련해 만 1세이상 만 12세미만의 투여대상자가 최근 24주간 출혈건수가 3회 이상으로 우회인자제제를 투여한 경우 또는 면역관용요법에 실패한 경우 등으로 변경된다.
또한 투여 시 고려사항으로, 의료진은 ▲임상적 유용성이 허가사항의 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 위험성보다 높다고 판단되는 경우 ▲면역관용요법을 포함한 치료법과 동 약제 투여와의 연관성 등에 대해 해당 환자에게 충분히 설명한 이후 동 약제 투여에 대해 해당 환자(보호자)가 동의한 경우에 투여해야 한다.
아울러 고려사항으로 ‘진료기록부에 설명·동의서를 별도 작성·보관해야 한다’는 규정도 신설된다.
투여 방법과 관련해서는 부하용량 투여 기간 동안 원내 투여를 원칙으로 하며, 해당기간 동안 자가투여에 대한 교육 후 최소 1회 이상 성공적인 자가투여를 병원에서 확인한 경우에 한해 1회 내원 시 최대 4주분까지 요양급여를 인정하며, 이후 처방은 투약 등의 확인을 위한 일지를 환자 및 보호자가 작성하고, 이를 요양기관이 관리한 경우에 한한다고 규정된다.
투여중지 기준으로는 ‘1년 이상 혈우병 진료 실적이 있는 혈액종양 소아청소년과/혈액종양 내과 전문의 또는 5년 이상 혈우병 진료 실적이 있는 소아청소년과/내과 전문의의 처방에 한해 요양급여를 인정한다’고 명시됨에 따라 진료과가 확대된다.
이외에도 Dapagliflozin 경구제(품명: 포시가정10mg)의 식약처 허가사항(만성신장병)이 추가돼 전액 본인 부담으로 투여 가능함이 명확히 명시된다.
 |
| ▲천식치료제 어택트라ㆍ에너제어 등의 급여기준과 세부인정기준이 신설 및 개정된다. (사진= DB) |
천식치료제 어택트라 흡입용캡슐150/80μg과 에너제어흡입용캡슐 150/50/80μg 등의 급여기준, 소마버트 10mg 등의 소마토스타틴 유사체 사용 후 2차 약제로서의 급여기준 등이 신설된다.
보건복지부는 지난 25일 이 같은 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’을 행정예고했다. 27일까지 의견수렴을 거쳐 오는 9월 1일부터 시행할 예정이다.
개정안에 따르면 천식 치료제인 Indacaterol acetate + Mometasone furoate 흡입제(품명: 어택트라 흡입용캡슐150/80 마이크로그램 등)가 등재 예정임에 따라 급여기준이 신설된다.
이에 따라 부분조절 이상 단계의 성인 및 만12세 이상 청소년 천식환자 대상 투여 시 요양급여를 적용하되, 3～6개월에 한 번씩 평가를 실시해 평가결과를 기재하도록 했다.
천식 치료제인 Indacaterol acetate + Glycopyrronium + Mometasone furoate 흡입제(품명: 에너제어 흡입용캡슐 150/50/80마이크로그램 등)가 등재 예정임에 따라 급여기준이 마련된다.
중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 12개월 이내에 한 번 이상 중증의 악화 경험이 있는 성인(만 18세 이상) 천식환자의 유지요법으로 투여 시 급여로 인정받을 수 있다.
성인 말단비대증 치료제인 Pegvisomant 주사제(품명: 소마버트 10mg 등)가 등재 예정임에 따라, 소마토스타틴 유사체 사용 후 2차 약제로 급여기준 신설된다.
투여 대상은 수술 및 방사선 치료에 적절한 반응을 보이지 않는 성인(만18세 이상) 말단비대증 환자로, 소마토스타틴 유사체(Octreotide 30mg 또는 Lanreotide 120mg)를 최소 24주간 투여했으나 인슐린성 성장인자(IGF-1)가 정상범위상한(ULN)의 1.3배 이상의 반응을 보이지 않는 경우 급여가 적용된다.
Emicizumab 주사제(품명: 헴리브라피하주사 30mg 등) 관련해 만 1세이상 만 12세미만의 투여대상자가 최근 24주간 출혈건수가 3회 이상으로 우회인자제제를 투여한 경우 또는 면역관용요법에 실패한 경우 등으로 변경된다.
또한 투여 시 고려사항으로, 의료진은 ▲임상적 유용성이 허가사항의 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 위험성보다 높다고 판단되는 경우 ▲면역관용요법을 포함한 치료법과 동 약제 투여와의 연관성 등에 대해 해당 환자에게 충분히 설명한 이후 동 약제 투여에 대해 해당 환자(보호자)가 동의한 경우에 투여해야 한다.
아울러 고려사항으로 ‘진료기록부에 설명·동의서를 별도 작성·보관해야 한다’는 규정도 신설된다.
투여 방법과 관련해서는 부하용량 투여 기간 동안 원내 투여를 원칙으로 하며, 해당기간 동안 자가투여에 대한 교육 후 최소 1회 이상 성공적인 자가투여를 병원에서 확인한 경우에 한해 1회 내원 시 최대 4주분까지 요양급여를 인정하며, 이후 처방은 투약 등의 확인을 위한 일지를 환자 및 보호자가 작성하고, 이를 요양기관이 관리한 경우에 한한다고 규정된다.
투여중지 기준으로는 ‘1년 이상 혈우병 진료 실적이 있는 혈액종양 소아청소년과/혈액종양 내과 전문의 또는 5년 이상 혈우병 진료 실적이 있는 소아청소년과/내과 전문의의 처방에 한해 요양급여를 인정한다’고 명시됨에 따라 진료과가 확대된다.
이외에도 Dapagliflozin 경구제(품명: 포시가정10mg)의 식약처 허가사항(만성신장병)이 추가돼 전액 본인 부담으로 투여 가능함이 명확히 명시된다.
메디컬투데이 김민준 ([email protected])
[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
