식약처, JAK 억제제 성분 제제 관련 '의약품 안전성 서한' 배포…국내 총 46개사 51개 품목 허가

▲ 젤잔즈 (사진=한국화이자제약 제공)

‘젤잔즈’, ‘올루미언트’, ‘린버크’ 등 JAK 억제제 성분 제제가 심장마비 등 중증 심장 관련 질환의 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 당국의 경고가 나왔다.

식품의약품안전처는 류마티스성 관절염 치료 등에 사용되는 ‘토파시티닙’, ‘바리시티닙’, ‘유파다시티닙’ 3개 성분 제제가 심장마비 등 중증 심장 관련 질환을 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 내용의 ‘의약품 안전성 서한’을 배포했다고 3일 밝혔다.

토파시티닙 등 3개 성분 제제는 야뉴스키나제(JAK) 억제제로, 관절염 또는 궤양성 대장염 등 만성 염증성 질환의 치료에 사용되는 약물이며 국내에 총 51개 품목(46개社)이 허가되어 있다.

▲‘토파시티닙’의 경우 한국화이자제약 ‘젤잔즈정5mg’ 등 44개 업체, 48개 품목 ▲‘바리시티닙’은 한국릴리 ‘올루미언트정4mg’ 등 1개 업체, 2개 품목 ▲‘유파다시티닙’은 한국애브비 ‘린버크서방정15mg’ 등 1개 업체, 1개 품목 등이다.

이번 안전성 서한은 미국 식품의약품청(FDA)의 서한 내용을 확인·검토한 결과 국내 의약 전문가와 소비자 등에게도 관련 안전성 정보를 제공하는 것이 필요하다고 판단해 마련됐다.

식약처는 해당 의약품에 대한 우리나라, 유럽, 미국 등 국내·외 허가현황, 사용실태, 조치현황 등을 검토하고 전문가 자문 등을 종합해 환자 안전을 최우선으로 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획이다.

아울러 국내 병·의원에서는 해당 성분을 환자에게 투여 시 이번 안전 정보를 반드시 확인할 것을 강조했다.

 

메디컬투데이 김동주 ([email protected])

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