희귀 림프종 환자 치료 선택지 넓어져
[mdtoday = 신현정 기자] 식품의약품안전처는 29일 큐로셀이 개발한 키메라 항원 수용체(CAR) T 치료제 ‘림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀)’를 허가했다고 밝혔다.
국내에서 처음으로 개발한 CAR-T 치료제 림카토주는 두 가지 이상의 전신 치료 뒤 재발했거나 반응하지 않는 성인 미만성 거대 B세포 림프종과 원발성 종격동 B세포 림프종 환자를 위한 희귀의약품이다. 환자 면역세포인 T세포에 CD19를 인지하는 유전정보를 넣은 뒤 다시 몸에 주입해, CD19를 발현하는 암세포를 공격하도록 설계됐다.
식약처는 이 약이 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 억제해 암세포의 면역 회피를 차단하고, T세포의 반응과 지속성을 높이는 방식이라고 설명했다.
이번 허가로 국내에서 개발한 CAR-T 치료제를 국내 기술로 직접 생산·공급할 수 있는 기반이 마련됐다. 그동안 고가의 해외 수입 제품에 의존하던 치료 환경과 달리, 치료 옵션이 제한된 환자들에게 보다 안정적인 기회가 열릴 것으로 기대된다.
한편 식약처는 해당 의약품을 ‘바이오챌린저’ 대상이자 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제33호로 지정해 개발 초기부터 단계별 맞춤형 상담과 신속심사를 지원했다.
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| ▲ 큐로셀 대전 사옥 및 GMP 공장 전경 (사진=큐로셀 제공) |
[mdtoday = 신현정 기자] 식품의약품안전처는 29일 큐로셀이 개발한 키메라 항원 수용체(CAR) T 치료제 ‘림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀)’를 허가했다고 밝혔다.
국내에서 처음으로 개발한 CAR-T 치료제 림카토주는 두 가지 이상의 전신 치료 뒤 재발했거나 반응하지 않는 성인 미만성 거대 B세포 림프종과 원발성 종격동 B세포 림프종 환자를 위한 희귀의약품이다. 환자 면역세포인 T세포에 CD19를 인지하는 유전정보를 넣은 뒤 다시 몸에 주입해, CD19를 발현하는 암세포를 공격하도록 설계됐다.
식약처는 이 약이 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 억제해 암세포의 면역 회피를 차단하고, T세포의 반응과 지속성을 높이는 방식이라고 설명했다.
이번 허가로 국내에서 개발한 CAR-T 치료제를 국내 기술로 직접 생산·공급할 수 있는 기반이 마련됐다. 그동안 고가의 해외 수입 제품에 의존하던 치료 환경과 달리, 치료 옵션이 제한된 환자들에게 보다 안정적인 기회가 열릴 것으로 기대된다.
한편 식약처는 해당 의약품을 ‘바이오챌린저’ 대상이자 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제33호로 지정해 개발 초기부터 단계별 맞춤형 상담과 신속심사를 지원했다.
메디컬투데이 신현정 기자([email protected])
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