특허 만료를 앞둔 골다공증 치료제 ‘대웅졸레드론산주사액’(성분명 졸레드론산)을 타겟 삼은 제네릭이 시장 진입을 노리고 있다.
식품의약품안전처는 지난 25일 대화제약의 ‘대화졸레드론산주사액5mg/100mL(졸레드론산일수화물)’에 대한 품목 허가를 승인했다.
이튿날 보령제약(졸드론주사액5mg/100mL)과 동광제약(동광졸레드론산주5mg/100mL), 대한약품공업(대한졸레드론산주사액5mg/100mL), 그리고 우리들제약(원스본주5mg/100mL)도 품목 허가 명단에 올랐다.
이들 품목은 펜믹스에서 위탁생산하는 것으로 이 회사는 ‘펜믹스졸레드론산주5mg/100mL’에 대해 이달 초 허가를 받고 대기 중이다.
대웅졸레드론산주사액의 ‘비스포스포네이트의 투여 방법’ 특허는 오는 6월 18일 만료를 앞두고 있는 가운데 100억원이 웃도는 처방실적을 겨냥한 제네릭 품목 허가가 이뤄지고 있어 시장 점유를 위한 경쟁은 한층 치열해질 것으로 보여지고 있다.
‘대웅졸레드론산주’는 폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방, 남성의 골다공증 치료 등 골다공증치료제 중 가장 넓은 범위의 허가 적응증을 가지고 있다. 연 1회 주사로 골다공증 치료부터 재골절 예방까지 가능하며, 척추, 고관절, 비척추 등 주요 부위에서 골절 위험 감소 및 골절 후 재골절 예방, 사망률 감소 효과가 입증됐다.
대웅졸레드론산주사액은 대웅제약이 노바티스의 자회사인 산도스로부터 2017년 판권을 인수한 제품이다. 회사는 지난해 이 성분의 ‘아클라스타주’를 품목 허가 받으면서 위탁제조 업체는 대웅제약의 관계사인 한올바이오파마가 맡고 있다.
식품의약품안전처는 지난 25일 대화제약의 ‘대화졸레드론산주사액5mg/100mL(졸레드론산일수화물)’에 대한 품목 허가를 승인했다.
이튿날 보령제약(졸드론주사액5mg/100mL)과 동광제약(동광졸레드론산주5mg/100mL), 대한약품공업(대한졸레드론산주사액5mg/100mL), 그리고 우리들제약(원스본주5mg/100mL)도 품목 허가 명단에 올랐다.
이들 품목은 펜믹스에서 위탁생산하는 것으로 이 회사는 ‘펜믹스졸레드론산주5mg/100mL’에 대해 이달 초 허가를 받고 대기 중이다.
대웅졸레드론산주사액의 ‘비스포스포네이트의 투여 방법’ 특허는 오는 6월 18일 만료를 앞두고 있는 가운데 100억원이 웃도는 처방실적을 겨냥한 제네릭 품목 허가가 이뤄지고 있어 시장 점유를 위한 경쟁은 한층 치열해질 것으로 보여지고 있다.
‘대웅졸레드론산주’는 폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방, 남성의 골다공증 치료 등 골다공증치료제 중 가장 넓은 범위의 허가 적응증을 가지고 있다. 연 1회 주사로 골다공증 치료부터 재골절 예방까지 가능하며, 척추, 고관절, 비척추 등 주요 부위에서 골절 위험 감소 및 골절 후 재골절 예방, 사망률 감소 효과가 입증됐다.
대웅졸레드론산주사액은 대웅제약이 노바티스의 자회사인 산도스로부터 2017년 판권을 인수한 제품이다. 회사는 지난해 이 성분의 ‘아클라스타주’를 품목 허가 받으면서 위탁제조 업체는 대웅제약의 관계사인 한올바이오파마가 맡고 있다.
메디컬투데이 남연희 ([email protected])
[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
