마약류 수출입 변경승인 위반…취급업무정지 3개월 갈음 과징금 9810만원 부과
하나제약, 퍼스트제네릭 ‘펜타닐박칼정’ 연내 출시 예고…오리지널 vs 제네릭 정면대결
한독테바가 마약류 수출입 변경승인 위반으로 약 1억원에 과징금을 부과 받았다. 위반품목은 올해 퍼스트제네릭 출시가 예고되고 있는 마약성 진통제 ‘펜토라박칼정(펜타닐시트르산염)’이다.
식품의약품안전처에 따르면 한독테바는 지난 8월23일 마약류 수출입 변경승인 위반으로 행정처분을 받은 것으로 나타났다.
구체적으로 한독테바는 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제43조 및 별표2 행정처분의 기준 Ⅱ의 개별기준 제15호의 2에 따라 1회 위반에 따른 '업무정지 3개월' 처분을 받았다.
한독테바가 '펜토라박칼정100마이크로그램' 수입 시 수입량에 대한 변경이 있었음에도 불구하고 변경승인을 받지 않고 수입했다는 것. 이에 식약처는 한독테바에 대해 마약류취급 업무정지 3개월에 갈음해 과징금 9810만원을 부과했다.
펜타닐시트르산염은 펜타닐(Fentanyl) 유사체로 국내에서는 마약으로 분류된다. 아편·모르핀과 같은 오피오이드 계열로, 모르핀과 헤로인의 100배 이상의 진통 효과를 가지고 있는 것으로 알려졌으나, 국내에서는 말기 암 환자나 절단 환자 이외에는 사용이 엄격하게 제한된다.
박칼정(약을 입에 넣고 뺨 안쪽에서 녹여 구강점막으로 흡수시키는 형태) 형태의 펜타닐 제품은 한독테바의 '펜토라박칼정' 뿐이다.
다만, 올해 하나제약의 퍼스트 제네릭 출시가 예고되고 있다. 그 동안 시장을 사실상 독점적으로 차지하고 있던 한독테바는 본격적인 경쟁을 앞두고 받은 이 같은 행정처분이 유쾌한 일이 아닐 수 없다.
하나제약은 지난 2018년 11월 9일 독일의 글로벌 제약사 헬름AG(HELM AG)와 마약성 진통제 ‘펜타닐박칼정’의 국내 독점 판매 계약을 체결했다.
이후 오는 2024년 12월 30일에 만료되는 한독테바의 '발포성 경구 오피에이트 투약 제형' 특허와 '일반적인 선형 발포성 경구 펜타닐 투약 제형 및 투여 방법' 특허를 지난 2019년 2월, 소극적 권리범위확인심판을 청구하여 4개월 만인 6월 11일에 청구 성립 심결을 받아냈다.
지난해 3월 식약처로부터 펜타닐 구강용정제 품목허가 가능 업체로 선정된 하나제약은 지난해 4월말, ‘펜타닐박칼정’ 5개 품목의 허가를 신청했으며 해당 사실을 특허권자인 한독테바에 통지한 바 있다.
결국 특허회피와 허가 자격 등을 모두 갖춘 하나제약은 올 하반기 '펜타닐박칼정'을 출시할 것으로 전망되고 있다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 ‘펜토라’의 2018년 처방액은 68억원에서 지난해에는 57억 원으로 시장 규모가 다소 축소됐지만 오리지널과 단독 출시 제네릭사의 일대일 정면대결이 성사되는 만큼 귀추가 주목된다.
한 업계 관계자는 “하나제약은 국내 진정·마취제와 통증치료제 분야에서 강점을 보이는 제약사”라며 “제네릭 출시 후 오리지널과 상당한 경쟁구도를 보일 것으로 보인다”고 내다봤다.
하나제약, 퍼스트제네릭 ‘펜타닐박칼정’ 연내 출시 예고…오리지널 vs 제네릭 정면대결
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| ▲한독테바 CI (사진=한독테바 제공) |
한독테바가 마약류 수출입 변경승인 위반으로 약 1억원에 과징금을 부과 받았다. 위반품목은 올해 퍼스트제네릭 출시가 예고되고 있는 마약성 진통제 ‘펜토라박칼정(펜타닐시트르산염)’이다.
식품의약품안전처에 따르면 한독테바는 지난 8월23일 마약류 수출입 변경승인 위반으로 행정처분을 받은 것으로 나타났다.
구체적으로 한독테바는 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제43조 및 별표2 행정처분의 기준 Ⅱ의 개별기준 제15호의 2에 따라 1회 위반에 따른 '업무정지 3개월' 처분을 받았다.
한독테바가 '펜토라박칼정100마이크로그램' 수입 시 수입량에 대한 변경이 있었음에도 불구하고 변경승인을 받지 않고 수입했다는 것. 이에 식약처는 한독테바에 대해 마약류취급 업무정지 3개월에 갈음해 과징금 9810만원을 부과했다.
펜타닐시트르산염은 펜타닐(Fentanyl) 유사체로 국내에서는 마약으로 분류된다. 아편·모르핀과 같은 오피오이드 계열로, 모르핀과 헤로인의 100배 이상의 진통 효과를 가지고 있는 것으로 알려졌으나, 국내에서는 말기 암 환자나 절단 환자 이외에는 사용이 엄격하게 제한된다.
박칼정(약을 입에 넣고 뺨 안쪽에서 녹여 구강점막으로 흡수시키는 형태) 형태의 펜타닐 제품은 한독테바의 '펜토라박칼정' 뿐이다.
다만, 올해 하나제약의 퍼스트 제네릭 출시가 예고되고 있다. 그 동안 시장을 사실상 독점적으로 차지하고 있던 한독테바는 본격적인 경쟁을 앞두고 받은 이 같은 행정처분이 유쾌한 일이 아닐 수 없다.
하나제약은 지난 2018년 11월 9일 독일의 글로벌 제약사 헬름AG(HELM AG)와 마약성 진통제 ‘펜타닐박칼정’의 국내 독점 판매 계약을 체결했다.
이후 오는 2024년 12월 30일에 만료되는 한독테바의 '발포성 경구 오피에이트 투약 제형' 특허와 '일반적인 선형 발포성 경구 펜타닐 투약 제형 및 투여 방법' 특허를 지난 2019년 2월, 소극적 권리범위확인심판을 청구하여 4개월 만인 6월 11일에 청구 성립 심결을 받아냈다.
지난해 3월 식약처로부터 펜타닐 구강용정제 품목허가 가능 업체로 선정된 하나제약은 지난해 4월말, ‘펜타닐박칼정’ 5개 품목의 허가를 신청했으며 해당 사실을 특허권자인 한독테바에 통지한 바 있다.
결국 특허회피와 허가 자격 등을 모두 갖춘 하나제약은 올 하반기 '펜타닐박칼정'을 출시할 것으로 전망되고 있다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 ‘펜토라’의 2018년 처방액은 68억원에서 지난해에는 57억 원으로 시장 규모가 다소 축소됐지만 오리지널과 단독 출시 제네릭사의 일대일 정면대결이 성사되는 만큼 귀추가 주목된다.
한 업계 관계자는 “하나제약은 국내 진정·마취제와 통증치료제 분야에서 강점을 보이는 제약사”라며 “제네릭 출시 후 오리지널과 상당한 경쟁구도를 보일 것으로 보인다”고 내다봤다.
메디컬투데이 김동주 ([email protected])
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