“글로벌네트워크 생산에 제한 걸려 공급 지연” 바이엘의 에스트라디올 계열 여성 갱년기 호르몬제에 대한 '장기간 품절'로 대체재를 제조하는 국내 제약사들이 곤혹스러워 하고 있다.

업계에 따르면 바이엘의 ▲프로기노바정(에스트라디올발레레이트) 1mg와 2mg ▲안젤릭정(드로스피레논·에스트라디올반수화물) ▲크리멘28정(시프로테론아세테이트·에스트라디올발레레이트) 등 4제품이 생산 지연으로 인해 불가피하게 공급이 지연돼 장기간 품절이 이어지고있다.

바이엘 관계자는 “공급처인 베를린 공장의 글로벌네트워크 생산에 제한이 걸려서 공급이 지연되고 있다”고 말했다.

이에 처방을 받아 조제하는 약국들은 재고 확보에 분주했다. 바이엘에 따르면 크리멘정은 올해 11월, 프로기노바정1mg는 오는 9월, 프로기노바정2mg와 안젤릭은 올해 10월 공급재개가 예정됐다.

바이엘 관계자는 "최대한 빠른 시일 내에 공급할 계획"이라고 말했다.

현재 국내에 대체 가능한 품목은 ▲ 현대약품 인디비나 ▲JW중외제약 페모스톤 ▲다림바이오텍 프레다 등이다.

다만 2010년부터 시행된 성호르몬제 시설 규제로 인해 국내사들은 시설을 갖추지 않았다. 이에 대부분의 호르몬제 시장이 바이엘 등의 수입약 위주로 편성된다.

이 때문에 대체재를 제조하는 국내 제약사들도 원료 확보가 안되는 상황이다.

현재 국내에서 성호르몬제 생산시설을 갖춘 제약사는 ▲지엘파마 ▲다림바이오텍 ▲명문제약 등 3곳 뿐이다.

업계 관계자는 “최근 바이엘 제품군 품절로 수요가 폭증해 제조사도 생산에 급급한 상황이다”라며 “호르몬제가 대부분 원료 공급이 어렵다”고 말했다.

업계는 에스트라디올 계열 여성 갱년기 호르몬제 원료 정상공급 시기가 내년이기 때문에 제네릭 개발이 필요하다는 입장이다.

앞서 바이엘코리아의 ‘레비트라’ 4개 품목이 모두 유효기간 만료로 품목 허가가 취하됐다.

이는 독일 레버쿠젠 공장의 현대화 작업으로 인한 불안정한 공급과 수요 감소 등을 고려해 공급 중단 결정을 바이엘사가 내린 것으로, 지난해 4월부터 유통업체에 ‘레비트라’ 공급 중단 사실을 알려 왔던 것으로 전해졌다.

 

메디컬투데이 이대현 ([email protected])

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